Description of pills
|
You can read manual for " Breast Intense" on [ENG] and [RUS]: |
Gastrointestinal Effects
Peptic ulceration and gastrointestinal bleeding have been reported in patients receiving Diclofenac. Physicians and patients should therefore remain alert for ulceration and bleeding in patients treated chronically with Diclofenac even in the absence of previous G.I. tract symptoms. It is recommended that patients be maintained on the lowest dose of Diclofenac possible consistent with achieving a satisfactory therapeutic response. Risk of G.I. Ulcerations, Bleeding, and Perforation with NSAID Therapy Serious gastrointestinal toxicity such as bleeding, ulceration, and perforation can occur at any time, with or without warning symptoms, in patients treated chronically with NSAID therapy. Although minor upper gastrointestinal problems, such as dyspepsia, are common, usually developing early in therapy, physicians should remain alert for ulceration and bleeding in patients treated chronically with NSAIDs even in the absence of previous G.I. tract symptoms. In patients observed in clinical trials of several months to 2 years duration, symptomatic upper G.I. ulcers, gross bleeding, or perforation appear to occur in approximately 1% of patients for 3 to 6 months, and in about 2 to 4% of patients treated for 1 year. Physicians should inform patients about the signs and/or symptoms of serious G.I. toxicity and what steps to take if they occur. Studies to date have not identified any subset of patients not at risk of developing peptic ulceration and bleeding. Except for a prior history of serious G.I. events and other risk factors known to be associated with peptic ulcer disease, such as alcoholism, smoking, etc., no risk factors (e.g., age, sex) have been associated with increased risk. Elderly or debilitated patients seem to tolerate ulceration or bleeding less well than other individuals and most spontaneous reports of fatal G.I. events are in this population. Studies to date are inconclusive concerning the relative risk of various NSAIDs in causing such reactions. High doses of any NSAID probably carry a greater risk of these reactions, although controlled clinical trials showing this do not exist in most cases. In considering the use of relatively large doses (within the recommended dosage range), sufficient benefit should be anticipated to offset the potential increased risk of G.I. toxicity. Hepatic Effects As with other NSAIDs, elevations of one or more liver tests may occur during Diclofenac therapy. These laboratory abnormalities may progress, may remain unchanged, or may be transient with continued therapy. Borderline elevations, (i.e., less than 3 times the ULN [=the Upper Limit of the Normal range]), or greater elevations of transaminases occurred in about 15% of Diclofenac-treated patients. Of the hepatic enzymes, ALT (SGPT) is the one recommended for the monitoring of liver injury. In clinical trials, meaningful elevations (i.e., more than 3 times the ULN) of AST (SGOT) (ALT was not measured in all studies) occurred in about 2% of approximately 5700 patients at some time during Diclofenac sodium treatment. In a large, open, controlled trial, meaningful elevations of ALT and/or AST occurred in about 4% of 3700 patients treated for 2 to 6 months, including marked elevations (i.e., more than 8 times the ULN) in about 1% of the 3700 patients. In that open-label study, a higher incidence of borderline (less than 3 times the ULN), moderate (3 to 8 times the ULN), and marked (> 8 times the ULN) elevations of ALT or AST was observed in patients receiving Diclofenac when compared to other NSAIDs. Transaminase elevations were seen more frequently in patients with osteoarthritis than in those with rheumatoid arthritis (see ADVERSE REACTIONS). In addition to the enzyme elevations seen in clinical trials, rare cases of severe hepatic reactions, including jaundice and fatal fulminant hepatitis, have been reported. Physicians should measure transaminases periodically in patients receiving long-term therapy with Diclofenac, because severe hepatotoxicity may develop without a prodrome of distinguishing symptoms. The optimum times for making the first and subsequent transaminase measurements are not known. In the largest U.S. trial (open-label), that involved 3700 patients monitored first at 8 weeks and 1200 patients monitored again at 24 weeks, almost all meaningful elevations in transaminases were detected before patients became symptomatic. In 42 of the 51 patients in all trials who developed marked transaminase elevations, abnormal tests occurred during the first 2 months of therapy with Diclofenac. Based on this experience, if Diclofenac is used chronically, the first transaminase measurement should be made no later than 8 weeks after the start of Diclofenac treatment. As with other NSAIDs, if abnormal liver tests persist or worsen, if clinical signs and/or symptoms consistent with liver disease develop, or if systemic manifestations occur (e.g., eosinophilia, rash, etc.), Diclofenac should be discontinued. To minimize the possibility that hepatic injury will become severe between transaminase measurements, physicians should inform patients of the warning signs and symptoms of hepatotoxicity (e.g., nausea, fatigue, lethargy, pruritus, jaundice, right upper quadrant tenderness and “flu-like” symptoms), and the appropriate action patients should take if these signs and symptoms appear. Желудочнокишечные ЭффектыО пепсиновом{пептическом} изъязвлении и желудочнокишечном кровотечении сообщили в пациентах, получающих Diclofenac. Врачи и пациенты должны поэтому остаться аварийными для изъязвления, и отбирающий в пациентах рассматривал хронически с Diclofenac даже в отсутствии предыдущих признаков трактата ветерана. Рекомендуется, чтобы пациенты были поддержаны{обслужены} на самой низкой дозе Diclofenac возможный совместимый с достижением удовлетворительного терапевтического ответа.
Риск ветерана. Изъязвления, Кровотечение, и Перфорация с Терапией NSAID
Серьезная желудочнокишечная токсичность, типа кровотечения, изъязвления, и перфорации может произойти{встретиться} в любое время, с или не предупреждая, что признаки, в пациентах рассматривал хронически с терапией NSAID. Хотя незначительные{младшие} верхние желудочнокишечные проблемы, типа расстройства желудка, являются обычными, обычно развиваясь рано в терапии, врачи должны остаться аварийными для изъязвления, и отбирающий в пациентах рассматривал хронически с NSAIDs даже в отсутствии предыдущих признаков трактата ветерана. В пациентах, наблюдаемых в клинических испытаниях{судах} нескольких месяцев к продолжительности 2 лет, симптоматические верхние язвы ветерана, кровотечение брутто{грубое}, или перфорация, кажется, происходят{встречаются} приблизительно в 1 % пациентов в течение 3 - 6 месяцев, и приблизительно в 2 - 4 % пациентов рассматривал для 1-летнего. Врачи должны сообщить пациентам о признаках{подписях} и/или признаках серьезной токсичности ветерана и какие шаги взять, если они происходят{встречаются}.
Исследования{Занятия} до настоящего времени не идентифицировали{не опознали} никакого подмножества пациентов не из-за опасности развития пепсинового{пептического} изъязвления и кровотечения. За исключением предшествующей истории серьезных событий ветерана и других факторов риска, известных быть связан с пепсиновой{пептической} болезнью язвы, типа алкоголизма, курения, и т.д., никакие факторы риска (например, возраст, секс) не были связаны с увеличенным риском. Пожилые или истощенные пациенты, кажется, допускают изъязвление или отбирающий менее хорошо, чем другие люди и наиболее непосредственные сообщения фатальных событий ветерана находятся в этом населении. Исследования{занятия} до настоящего времени неокончательные касающийся относительный риск различного NSAIDs в порождении таких реакций. Высокие дозы любого NSAID вероятно несут больший риск этих реакций, хотя управляется клинические испытания{суды}, показывая, что это не существует в большинстве случаев. В рассмотрении использования относительно больших доз (в пределах рекомендованного диапазона дозировки), достаточная выгода должна ожидаться, чтобы возместить увеличенный риск потенциала токсичности ветерана.
Эффекты Печеночника
Как с другим NSAIDs, возвышения одного или более тестов{испытаний} печени могут произойти{встретиться} в течение терапии Diclofenac. Эти лабораторные отклонения могут прогрессировать, могут остаться неизменными, или могут быть переходные с длительной терапией. Пограничные возвышения, (то есть, меньше чем 3 раза ULN [=the Верхний Предел Нормального диапазона]), или больших возвышений трансаминаз произошли{встречались} приблизительно в 15 % Diclofenac-рассмотренных пациентов. Из ферментов печеночника, ВЫСОКИЙ ЗВУК (SGPT) - тот, рекомендованный для контроля раны печени.
В клинических испытаниях{судах}, значащие возвышения (то есть, больше чем 3 раза ULN) атлантического поясного времени (SGOT) (ВЫСОКИЙ ЗВУК не был измерен во всех исследованиях{занятиях}) произошли{встречались} приблизительно в 2 % приблизительно из 5700 пациентов в некоторое время в течение обработки{лечения} натрия Diclofenac. В большом, открытом, испытании{суде}, которым управляют, значащие возвышения ВЫСОКОГО ЗВУКА и/или атлантического поясного времени произошли{встречались} приблизительно в 4 % из 3700 пациентов, которых лечат в течение 2 - 6 месяцев, включая отмеченные возвышения (то есть, больше чем 8 раз ULN) приблизительно в 1 % этих 3700 пациентов. В том исследовании открытого ярлыка, более высокая сфера действия границы (меньше чем 3 раза ULN), умеренный (3 - 8 раз ULN), и отмеченный (> 8 раз ULN) возвышения ВЫСОКОГО ЗВУКА или атлантического поясного времени была соблюдена в пациентах, получающих Diclofenac когда по сравнению с другим NSAIDs. Возвышения трансаминазы были замечены более часто в пациентах с osteoarthritis чем в тех с ревматическим артритом (см. НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ РЕАКЦИИ).
В дополнение к возвышениям фермента, замеченным в клинических испытаниях{судах}, сообщили о редких случаях серьезных реакций печеночника, включая желтуху и фатальный мгновенный гепатит.
Врачи должны измерить трансаминазы периодически в пациентах, получающих долгосрочную терапию с Diclofenac, потому что серьезный hepatotoxicity может развиться без введения различения признаков. Оптимальные времена чтобы делать первые и последующие размеры{измерения} трансаминазы не известны. В наибольшем американском испытании{суде} (открытый ярлык), который вовлекал 3700 пациентов, проверенных сначала в 8 недель и 1200 пациентов, проверенных снова в 24 недели, почти были обнаружены все значащие возвышения в трансаминазах прежде, чем пациенты стали симптоматическими. В 42 из этого 51 пациента во всех испытаниях{судах}, который развивал отмеченные возвышения трансаминазы, неправильные тесты{испытания} произошли{встречались} в течение первых 2 месяцев терапии с Diclofenac. Основанный на этом опыте, если Diclofenac используется хронически, первое измерение трансаминазы должно быть сделано не позже чем 8 недель после начала обработки{лечения} Diclofenac. Как с другим NSAIDs, если неправильные тесты{испытания} печени сохраняются или ухудшаются, если клинические признаки{подписи} и/или признаки, совместимые с болезнью печени развиваются, или если системные проявления происходят{встречаются} (например, eosinophilia, сыпь, и т.д.), должен быть прекращен Diclofenac.
Чтобы минимизировать возможность, что рана печеночника станет серьезной между размерами{измерениями} трансаминазы, врачи должны сообщить пациентам предупредительных знаков и признаков hepatotoxicity (например, тошноты, усталости, летаргии, зуда, желтухи, правильной верхней нежности сектора и "подобных гриппу" признаков), и соответствующие пациенты действия должны взять, если эти признаки{подписи} и признаки появляются.
